Uzdatnianie wody dla przemysłu farmaceutycznego

W przemyśle farmaceutycznym woda jest wykorzystywana zarówno jako surowiec do produkcji, jaki i podczas mycia czy płukania. Uzdatnianie wody w tym sektorze obejmuje m.in. zmiękczanie wody oraz odwróconą osmozę.

Spis treści:

• Woda w przemyśle farmaceutycznym – co warto wiedzieć?
• Klasyfikacja wody w przemyśle farmaceutycznym
• Normy wody w przemyśle farmaceutycznym
• Metody uzdatniania wody w przemyśle farmaceutycznym
• Uzdatnianie wody dla przemysłu farmaceutycznego – podsumowanie

Woda w przemyśle farmaceutycznym – co warto wiedzieć?

W przemyśle farmaceutycznym produkcja wody oczyszczonej, wody o wysokiej czystości , wody do wstrzykiwań (WFI) oraz pary czystej musi się odbywać zgodnie z międzynarodowymi, bardzo rygorystycznymi standardami farmaceutycznymi. Dzięki odpowiedniej kontroli technologicznej, w zależności od stopnia oczyszczenia, woda znajduje tym samym różne zastosowania aplikacyjne.

Woda o parametrach wymaganych dla farmacji jest wykorzystywana także w przemyśle kosmetycznym, przede wszystkim woda oczyszczona (PW), ale również jako woda iniekcyjna (WFI).

Poza typowym zastosowaniem, jakim jest oczyszczanie powierzchni oraz utrzymywanie linii technologicznej w czystości, woda w przemyśle farmaceutycznym jest również główną fazą w procesach fermentacji czy ekstrakcji, a także surowcem bazowym dla wielu produktów końcowych, takich jak np. szczepionki i leki (zarówno w postaci ciekłej, jak i w formie zawiesin).

Każdy rodzaj cieczy stosowany w przemyśle farmaceutycznym posiada szczegółowe wymagania dotyczące parametrów mikrobiologicznych i fizykochemicznych, jakie na podstawie badania wody należy zweryfikować przy ocenie ich jakości oraz przydatności.

Najważniejsze parametry mikrobiologiczne:

• Endotoksyny bakteryjne – oznaczane na poziomie 0,25 EU/ml, 0,125 EU/ml lub 0,03 EU/ml
• Ogólna liczba drobnoustrojów w temperaturze 30-35°C przez 5 dni (R2A) – badania wykonywane w objętości 100 ml lub 1 ml

Najważniejsze parametry fizykochemiczne:

• Ogólny węgiel organiczny (TOC)
• Przewodność wody
• Stężenie metali ciężkich
• Stężenie glinu
• Stężenie azotanów
• Mętność

Dobór systemu uzdatniania wody dla laboratorium

System uzdatniania wody dla przemysłu farmaceutycznego stanowi jedną z najważniejszych kwestii rozpatrywanych na etapie projektowania czy modernizacji danego obiektu. Warto jednak pamiętać, że nie ma jednej uniwersalnej odpowiedzi na pytanie jak uzdatniać wodę dla przemysłu farmaceutycznego. Na etapie projektowania systemu filtracji trzeba zatem sięgnąć po indywidualne rozwiązania optymalnie dopasowane do wymagań danego procesu. Ponieważ na pierwszy rzut oka nie zawsze wiadomo, które rozwiązanie sprawdzi się najlepiej, w tej kwestii warto poprosić o pomoc specjalistę.

Darmowa konsultacja

Normy wody w przemyśle farmaceutycznym

Podobnie jak uzdatnianie wody dla przemysłu kosmetycznego, oczyszczanie wody na potrzeby sektora farmaceutycznego podlega ściśle określonym zasadom. W zależności od konkretnego zastosowania, woda powinna spełniać wszystkie normy i kryteria ustanowione przez następujące agencje regulacyjne:

• European Pharmacopoeia, w tym również Farmakopea Polska
• United States Pharmacopeia
• Japan Pharmacopeia
• Food and Drug Administration
• World Health Organization
• International Organization for Standardization

Woda uzdatniana na potrzeby przemysłu farmaceutycznego powinna też posiadać zgodność z wymogami cGMP (Good Manufacturing Practices) publikowanymi przez FDA, EMEA, ISPE a także pełną dokumentację kwalifikacyjną dla przemysłu medycznego i farmaceutycznego DQ, IQ i OQ.

Klasyfikacja wody w przemyśle farmaceutycznym

Woda przeznaczona do stosowania w przemyśle farmaceutycznym została sklasyfikowana w kilku grupach:

• Woda oczyszczona – woda do wytwarzania produktów leczniczych, którym nie stawia się jednocześnie wymagań jałowości i apirogenności (gdy nie zostało inaczej uzgodnione i zatwierdzone)
• Woda oczyszczona w pojemnikach – woda oczyszczona produkcyjna, która została rozdozowana do odpowiednich pojemników i jest przechowywana w warunkach zapewniających wymaganą czystość mikrobiologiczną
• Woda do wstrzykiwań (iniekcji) WFI – woda stosowana w procesie wytwarzania leków do podania pozajelitowego jako rozpuszczalnik oraz do rozpuszczania lub rozcieńczania substancji lub preparatów do podania pozajelitowego
• Woda wysokooczyszczona HPW – woda stosowana przede wszystkim do produkcji leków
• Woda do receptury aptecznej – woda przeznaczona do sporządzania leków recepturowych

Produkcja, przechowywanie i zastosowanie wszystkich wyżej wymienionych rodzajów wody w przemyśle farmaceutycznym jest objęte restrykcyjnymi normami i przepisami.

Woda powinna być przechowywana w specjalnie przystosowanych do tego celu zbiornikach, które zagwarantują odpowiedni poziom bezpieczeństwa i czystości mikrobiologicznej.

Metody uzdatniania wody w przemyśle farmaceutycznym

Skuteczne uzdatnianie wody dla celów farmaceutycznych wymaga stosowania rozwiązań o potwierdzonej skuteczności. Choć wybór metod uzdatniania wody jest naprawdę duży, największą popularnością cieszy się w tym sektorze przemysłowa odwrócona osmoza połączona z elektrodejonizacją wody.

Za wyborem przemysłowej odwróconej osmozy stoją dwa argumenty. Polecam to rozwiązanie ze względu na wysoką jakość otrzymywanej wody. Drugą kwestią jest bardzo prosta obsługa oraz serwisowanie całej instalacji.

Piotr Pisarski

W przemyśle farmaceutycznym wykorzystywane są różne metody uzdatniania wody, przy czym najbardziej popularne to:

• Narurowe filtry mechaniczne lub przemysłowe kolumny filtracyjne – wstępne oczyszczanie wody ze wszelkich zanieczyszczeń stałych
• Przemysłowa odwrócona osmoza – pozwala na uzyskanie wody o bardzo wysokim stopniu czystości
• Przemysłowe zmiękczacze wody – redukują wysoki stopień twardości wody, który odpowiada za kamień w wodzie będący przyczyną twardych osadów mineralnych (często przed odwróconą osmozą)
• Demineralizacja wody w przemyśle – obniżenie przewodności elektrycznej wody

Do wytwarzania wody typu WFI (oraz produkcji pary wodnej) w Europie najczęściej wykorzystywane są destylatory. Zaletą tego typu rozwiązania jest prostota obsługi oraz Minusem destylatorów jest duży koszt utrzymania instalacji, a w szczególności duża energochłonność. Właśnie dlatego wykorzystanie innych procesów niż destylacja staje się coraz popularniejsze.

Do produkcji WFI dopuszczalne jest również łączenie metod, tj. przemysłowa odwrócona osmoza, ultrafiltracja i przemysłowa nanofiltracja, a także elektrodejonizacja. Wodę odpowiedniej jakości można uzyskać między innymi poprzez zastosowanie odwróconej osmozy jedno lub dwustopniowej, elektrodejonizacji i ultrafiltracji.

Uzdatnianie wody dla przemysłu farmaceutycznego – podsumowanie

Uzdatnianie wody dla przemysłu farmaceutycznego jest kluczowym procesem zapewniającym jakość i bezpieczeństwo produktów leczniczych. Skuteczna filtracja wymaga zaawansowanych technologii oraz ścisłej kontroli jakości, aby spełnić rygorystyczne normy i wymagania stawiane przez polskie i zagraniczne organizacje.